17 ноября исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава принял участие в совещании «Актуальные вопросы развития института интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли» в Совете Федерации Федерального Собрания РФ.
Ведущей совещания выступила Лилия Гумерова, председатель Комитета Совета Федерации по науке, образованию и культуре, заместитель председателя Совета по вопросам интеллектуальной собственности при Председателе Совета Федерации.
На мероприятии также присутствовали Зубов Юрий, руководитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности, Травников Дмитрий, заместитель директора Департамента стратегического развития и инноваций Министерства экономического развития Российской Федерации, Астапенко Елена, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Кравцова Ольга, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Склярова Яна, заместитель начальника управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции Федеральной антимонопольной службы, Святенко Инна, заместитель Председателя Совета Федерации, Белый Петр, председатель совета директоров группы компаний Промомед, Зайцев Дмитрий, генеральный директор компании Фармстандарт, Карташов Алексей, директор по связям с органами государственной власти ООО «ИИХР» группы компаний «ХимРар», Романов Филипп, генеральный директор Ассоциации «Лекмедобращение», Порохня Мария, директор по интеллектуальной собственности группы компаний Промомед, российский и евразийский патентный поверенный.
В ходе своего выступления Вадим Кукава обозначил ключевые вызовы и возможности, которые сегодня формируют развитие российской фармацевтической отрасли, подчеркнув, что за последние годы в стране накоплен значительный научно-технологический потенциал, позволяющий создавать инновационные препараты и обеспечивать пациентов современными эффективными лекарственными решениями.
При этом, по его мнению, дальнейший прогресс во многом зависит от качества защиты интеллектуальной собственности. В последние 5–7 лет в России в этой сфере сложилась непростая ситуация, в том числе связанная с практикой применения принудительного лицензирования. Нерешённые вопросы в этой сфере затрудняют вывод на рынок новых разработок и снижают инвестиционную привлекательность отрасли.
Эксперт указал на наличие правовых пробелов в механизмах принудительного лицензирования по статье 1362 ГК РФ, когда лицензию выдает суд, если изобретение не используется или недостаточно используется. В частности, несмотря на существование специальной правительственной подкомиссии по ст. 1360 ГК РФ, некоторые компании целенаправленно игнорируют этот механизм, выбирая судебный путь по ст. 1362 ГК РФ. Этот подход позволяет производителям дженериков через суд получать принудительные лицензии на чужие препараты.
Ключевыми проблемами применения статьи 1362 ГК РФ, по его мнению, являются отсутствие четких определений понятий «недостаточное использование изобретения», а также «важное техническое достижение» и «существенное экономическое преимущество», что приводит к противоречивой судебной практике. Как следствие, использование рядом компаний сложившейся ситуации для необоснованного получения принудительных лицензий в отсутствие реальной дефектуры, или на препараты, фактически не являющиеся важным техническим достижением и не несущим существенное экономическое преимущество.
Для совершенствования правового регулирования данного механизма по мнению эксперта, необходимо продолжить работу по совершенствованию и систематизации судебной практики по выдаче принудительной лицензии на патенты, используемые в оригинальных лекарственных препаратах, на основании их недостаточного использования. В частности, необходимы следующие действия:
- закрепить подходы на уровне Научно-консультативного совета при Суде по интеллектуальным правам, обзоров практики Президиума Суда по интеллектуальным правам и Пленума Верховного Суда РФ;
- внести изменения в приказ Минздрава России о дефектуре (Приказ Минздрава России от 17.03.2025 г. №128н) для уточнения критериев дефектуры применительно к п.1 ст. 1362 ГК РФ;
- разработать методические рекомендации уполномоченными органами (Минздрав, Минэкономразвития, ФАС);
- рассмотреть возможность передачи подсудности дел по ст. 1362 ГК РФ Суду по интеллектуальным правам РФ.
«Принудительное лицензирование представляет собой исключительную меру, применение которой требует предельной осторожности. Его использование может быть оправдано лишь в случаях, связанных с национальной безопасностью и защитой жизни и здоровья населения. Любые злоупотребления данным механизмом недопустимы, так как они наносят системный ущерб всей отрасли. В связи с этим ключевой задачей является отладка процедуры выдачи принудительных лицензий, обеспечивающей необходимый баланс интересов и прозрачность», – подытожил Вадим Кукава.
Комментариев пока нет.
Leave a Reply